13485认证费用一般是多少
答：认证之路的基石 为了获得ISO13485认证，企业需具备清晰的法律地位，并持有相应的生产或经营许可。生产型组织需提交医疗器械备案或注册证书，经营组织需提供相应的经营许可证。另外，产品需符合国家或行业标准，管理体系需有效运行并经过内部审核和管理评审，文件体系如质量手册、程序文件等应健全且适用。准备文件...
答：在ISO13485认证流程中，初次认证是关键步骤。首先，企业需提交《ISO13485认证分申请表》及相关材料至XX认证中心，中心会对文件进行初步审核，确认齐全后发放《受理通知书》。若资料不全，认证流程将无法继续。企业需与认证中心签订合同并缴纳全额认证费，随后，检查组会通知现场检查，一周前公布详细计划。现场...
答：2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，自那时起实施，替代了原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的相应规定。为了确保医疗器械质量认证符合法规要求，CMD根据新《医疗器械注册管理办法》进行了相应修订，调整了医疗器械质量管理体系认证和产品认证的注册条件及...
答：遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD...
答：您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证中心颁发的证书，当然也有外国的认证机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。找个好点的咨询师就好了，现在的费用也不是很高。
答：4、ISO13485、FDA、CE认证需要多少费用？ISO13485是管理体系认证，可按体系认证标准进行评估其费用；而FDA和CE为产品认证，这还需取决于产品的风险程度。风险度越高或产品的复杂程度越高，认证费用越贵。5、ISO13485/ISO13488/EN46000三者的区别？EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化...
答：7、如果被验证公司需要验证，可以向认证机构订购；如果有特别打印出规定，需向认证机构递交申请。8、本年度监督和审核，一年一次。ISO13485本年度监督检查 1、认证机构应根据企业认证证书的颁布时长制订年度检验方案，并提前向公司传出年度检验通告。企业按照合同规定交纳本年度监管管理费用，认证机构组成稽查组...
答：它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械...
答：EBO机械CE认证申请 请先填写机械CE认证申请表,包括机械描述、相关技术参数、机器图片等,然后由业务人员转交工程师审查,并确定系列的划分和应使用的标准。 EBO机械CE认证收费 我司的收费是根据产品是否为危险机械、机械的复杂程度(包括所使用标准的多少),以及证书的类型等来确定认证费用。 EBO机械CE认证周期 对不同机械...
答：ISO13485认证包括初次认证、年度监督审核和复评认证等流程，详细步骤如下：初次认证阶段，企业需准备《ISO13485认证申请表》，并附上认证所需的全部相关资料，提交至中环联合(北京)认证中心。提交时请确保资料完整，以免影响认证进度。认证流程接着是现场检查，检查结果会提交给技术委员会进行审查。随后，中心会...
网友评论：
赖使18684284140：
ISO13485认证是怎么收费的? -
32782梅琳
： 申请费 1000 初次、复评认证收取 初次审查费 3000X人.日数 审定与注册费(含证书费) 2000 监督审查费 3000X人.日数 年金(不含标志使用费) 2000主要是根据公司人员数量来收费,人员越多则费用相应的增加
赖使18684284140：
工厂ISO13485认证怎么办理需要多少钱 -
32782梅琳
： 要在医疗器械分类目录里,公司资质文件许可等要齐全. 认证费用依据人数和产品计算,不同的认证机构和认可证书价格不一样,一般小型企业的认证费范围在一两万左右
赖使18684284140：
ISO13485医疗体系认证做一个多少钱 -
32782梅琳
： 你好,价格一搬是按照公司的规模,人数收费的 ;30人左右费用大概在2.3万,规模越大费用也会增加;我有朋友在做
赖使18684284140：
请问通过咨询管理公司协助ISO13485认证大概需要多少费用! -
32782梅琳
： 根据辅助的程度和你公司的规模不一样,从8千到8万市场都会有.
赖使18684284140：
如果请咨询公司辅导KFC认证的话,费用大概要多少呀? 通过ISO13485认证对工厂以后接订单有哪些好处? 不给 -
32782梅琳
： 请咨询公司辅导KFC认证,咨询费用主要是按照工厂人数和环境来定的,一般100人左右的工厂,咨询费在1.8万左右.通过ISO13485认证的工厂,和企业通过ISO9000差不多,只是13485主要是针对医疗器械类的企业的,通过13485后企业的整体管理水平会有所提升.
赖使18684284140：
办理ISO13485认证怎么收费需要什么资料 -
32782梅琳
： ISO13485医疗器械管理体系认证内容1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械...
赖使18684284140：
ISO13488是什么认证 -
32782梅琳
： 医疗器械相关问题释疑:1、ISO13485、FDA、CE认证的e799bee5baa6e997aee7ad94e4b893e5b19e31333231623463区别?ISO13485/ISO13488:是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准.该标准规定了医疗器械的...
赖使18684284140：
一款远红外垫子(有热疗功效、用于减轻疼痛),做医疗行业的ISO13485认证的时间和费用? -
32782梅琳
： 请问做13485认证的周期需要多久?3个月通过现场审核(有咨询的情况下) 费用是否包括认证费、培训费、年审费等?以TUV莱茵为例:注册费4000多,审核费6800每人日数(一般小公司*4),认证费15000.年审费费另计.不要求培训.一共需要多少费用?认证费用约为4-4.5万.找二线认证公司费用可降低不等.
赖使18684284140：
TS16949 50430 13485质量体系是按照什么来报价的?是分为几个部分的?急!!!谢谢了...... -
32782梅琳
： 三方审核通常都是有认证审核单位根据你公司提交的调查表来计算费用,这是根据你公司的人数来算的,人数多,安排的审核天数就多,对应的审核费用就会增加!认证审核费用是每年都会交的!这个要重点注意,第一年审核完成取得证书后,会有三年的跟踪审核,“跟踪审核”是认证公司监督你公司体系运行情况是否符合证书要求,也是保持他们授权的证书是否可以继续有效使用的审核.每年的跟踪审核都是另外算钱的,这个自然要比提一次取得证书所花的钱少一些的!注意注意啊……
赖使18684284140：
iso13485质量管理体系培训多少钱 -
32782梅琳
： 目前一般的靠外审员的话,合格证培训需要4000左右吧,不同的地方不同的培训机构可能会有所差异的.如果是内审员应该比较便宜几百块就够了的.
