iso13485认证
答：以下是具体条件：1. 申请质量管理体系认证的组织需持有有效的法人营业执照或其他法律地位证明文件。2. 如有需要，组织应具备生产许可证或其他相关资质证明，这是根据国家或部门法规的要求。3. 申请认证的质量管理体系应涵盖符合国家标准、行业标准或产品注册标准（包括企业标准）的产品，且产品需定型并批量生...
答：1. ISO 13485体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织制定。2. 该体系的目的是为制造商和供应商提供一套标准化的管理框架，以确保医疗器械产品的质量与安全性。3. ISO 13485标准经过不断的发展，已成为全球医疗器械行业普遍遵循的质量管理规范。4. 该体系的核心要求包括建立、执...
答：ISO13485标准主要应用于医疗器械的全生命周期管理，包括设计、开发、生产、安装以及与之相关的服务或提供。这一标准关注的焦点在于确保医疗器械的质量和安全性，适用于那些制造和提供各种医疗器械的行业，这些器械旨在满足人类特定的医疗需求。在ISO13485的定义中，医疗器械涵盖了一系列广泛的物品，如仪器、设备...
答：ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO...
答：ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括...
答：申请ISO13485认证条件如下所示：1、申请组织应具有明确的法律地位。2、申请组织应具备相应的许可资质。对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。对于进出口的组织，根据3月31日商务...
答：iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准，以确保其产品的质量和安全性。该标准由国际标准化组织（ISO）制定，经过多年的发展，现已成为全球范围内医疗器械行业广泛采用的质量管理体系标准之一。ISO13485体系的核心要求包括质量管理体系的建立、实施、保持...
答：iso13485认证怎么申请流程如下：1、公司填写ISO13485验证子申请表格，认证机构接到申报材料之后对文档进行资格审查，符合规定后出示《验收通知书》。2、稽查组的组成和检查方案需在监督检查前一周宣布递交公司确定。3、监督检查应当按照环境标识产品保证措施手册的需求和相应的环境标识产品质量认证技术标准进行。...
答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死...
答：13485认证首先公司运营要满三个月，有实际的产地和人员配比。 ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产...
网友评论：
缪刻17639053849：
ISO13485认证 - 百科
463甄毕
： 认证是: 认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
缪刻17639053849：
ISO13485质量管理体系是什么? -
463甄毕
： ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械...
缪刻17639053849：
什么是ISO13485
463甄毕
： ISO13485医疗器械质量管理体系 何谓ISO13485? ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准.这一标准包括专门针对这一行...
缪刻17639053849：
ISO13485的认证流程 -
463甄毕
： ⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料.2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产.3、申请方应根据按拟申...
缪刻17639053849：
ISO13485认证有哪些流程?
463甄毕
： ISO13485认证流程有, 一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书...
缪刻17639053849：
ISO13485医疗器械体系是什么? -
463甄毕
： 原发布者:韩晨ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题...
缪刻17639053849：
ISO13485认证需要怎样申请? -
463甄毕
： 1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件.2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产.4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月.5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审.6. 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故.
缪刻17639053849：
ISO13485认证的适用范围 -
463甄毕
： 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业.在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具...
缪刻17639053849：
ISO13485认证是怎么收费的? -
463甄毕
： 申请费 1000 初次、复评认证收取 初次审查费 3000X人.日数 审定与注册费(含证书费) 2000 监督审查费 3000X人.日数 年金(不含标志使用费) 2000主要是根据公司人员数量来收费,人员越多则费用相应的增加
