iso13485体系是什么
iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准，以确保其产品的质量和安全性。
该标准由国际标准化组织（ISO）制定，经过多年的发展，现已成为全球范围内医疗器械行业广泛采用的质量管理体系标准之一。ISO13485体系的核心要求包括质量管理体系的建立、实施、保持和改进，以及医疗器械产品设计、生产、检验、包装、储存、运输等全过程中的质量管理和风险控制。
它要求医疗器械企业必须建立一套文件化的质量管理体系，确保产品的质量符合相关法规和标准要求，并要求企业采取有效措施对产品的安全性进行持续监控和改进。ISO13485体系的建立和实施可以提高医疗器械企业的质量管理水平，提升产品的质量和安全性，增强企业的市场竞争力，并有助于企业在国际市场上获得认可和认证。
ISO 13485体系的要求
1、管理责任：确保高层管理人员对质量管理的重要性有明确的认识，并为质量目标提供和支持。
2、资源管理：合理分配和管理人力、设备、设施和资金，以满足质量管理的要求。
3、设计和：确保医疗器械的设计和过程、规范、可控，符合相关法规和技术标准。
4、风险管理：确定并评估医疗器械的风险，并采取相应的措施进行控制和管理。
5、供应商管理：建立供应商评估和选择的程序，并与供应商建立合作关系，确保其产品和服务符合要求。
6、生产过程控制：确保生产过程、规范、可控，以产品质量的稳定性和一致性。
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