英文面试时问你对GCP和ICH的理解，怎么用英语回答 ICH-GCP和GCP有何不同？
\u82f1\u6587\u9762\u8bd5\u5173\u4e8eGCP\u5982\u4f55\u56de\u7b54zzzzzzzzzzz
ICH-GCP\u548cGCP\u76f8\u6bd4\u4e0d\u540c\u4e4b\u5904\u4e3b\u8981\u5728\u4e8e\uff1a
1\u3001\u5728\u6211\u56fd\u5f00\u5c55\u65b0\u836f\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u5fc5\u987b\u5f97\u5230SFDA\u7684\u4e66\u9762\u6279\u51c6\u624d\u80fd\u5f00\u59cb\uff0c\u8bd5\u9a8c\u57fa\u5730\u5fc5\u987b\u5728SFDA\u6279\u51c6\u7684\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u673a\u6784\u8fdb\u884c\uff1b\u800cICH-GCP\u5219\u672a\u505a\u89c4\u5b9a\u3002
2\u3001\u5728\u6211\u56fd\u5f00\u5c55\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u6709\u8d44\u683c\u51c6\u5165\u7684\u8981\u6c42\uff0c\u5fc5\u987b\u9009\u62e9\u5177\u6709\u8d44\u683c\u7684\u4e34\u5e8a\u7814\u7a76\u673a\u6784\u53ca\u4e13\u4e1a\u5f00\u5c55\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\uff0cICHGCP\u5219\u65e0\u6b64\u8981\u6c42\u3002
3\u3001\u5728\u6211\u56fd\u53ea\u5141\u8bb8\u533b\u7597\u673a\u6784\u5f00\u5c55\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\uff0c\u975e\u533b\u7597\u673a\u6784\u4e0d\u80fd\u8fdb\u884c\u836f\u7269\u4eba\u4f53\u8bd5\u9a8c\u3002\u800cICH-GCP\u5219\u672a\u505a\u89c4\u5b9a\u3002
4\u3001\u6211\u56fdGCP\u89c4\u5b9a\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u4e3b\u8981\u7814\u7a76\u8005\u5fc5\u987b\u5177\u5907\u884c\u533b\u8d44\u683c\uff0c\u800cICHGCP\u5219\u53ea\u8981\u6c42\u4e3b\u8981\u7814\u7a76\u8005\u5177\u6709\u884c\u533b\u8d44\u683c\u6216\u80fd\u5f97\u5230\u6709\u884c\u533b\u8d44\u683c\u4eba\u5458\u534f\u52a9\u3002
5\u3001\u6211\u56fd\u8981\u6c42\u7814\u7a76\u8005\u5728\u4e00\u9879\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u7ed3\u675f\u540e5\u5e74\u5185\u4fdd\u5b58\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u8d44\u6599\uff0c\u800cICHGCP\u8981\u6c42\u8d44\u6599\u4fdd\u5b58\u7684\u5e74\u9650\u4e3a2\u5e74\u4ee5\u4e0a\u3002
6\u3001\u6211\u56fd\u8981\u6c42\u4f26\u7406\u59d4\u5458\u4f1a\u8bbe\u7f6e\u5728\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u673a\u6784\u5185\uff0c\u800c\u56fd\u5916\u5f80\u5f80\u4e3a\u72ec\u7acb\u7684\u7b2c\u4e09\u65b9\u3002
7\u3001\u6211\u56fd\u8981\u6c42\u76d1\u67e5\u5458\u5fc5\u987b\u662f\u533b\u836f\u76f8\u5173\u80cc\u666f\uff0c\u800c\u56fd\u5916\u65e0\u6b64\u8981\u6c42\uff0c\u5404\u4e13\u4e1a\u4eba\u5458\u5747\u53ef\u4ece\u4e8b\u76d1\u67e5\u5458\u5de5\u4f5c\u3002
\u6269\u5c55\u8d44\u6599\uff1a
1\u3001GCP\uff0c\u4e2d\u6587\u540d\u79f0\u4e3a\u201c\u836f\u7269\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u8d28\u91cf\u7ba1\u7406\u89c4\u8303\u201d\uff0c \u662f\u89c4\u8303\u836f\u7269\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u5168\u8fc7\u7a0b\u7684\u6807\u51c6\u89c4\u5b9a\uff0c\u5176\u76ee\u7684\u5728\u4e8e\u4fdd\u8bc1\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u8fc7\u7a0b\u7684\u89c4\u8303\uff0c\u7ed3\u679c\u79d1\u5b66\u53ef\u9760\uff0c\u4fdd\u62a4\u53d7\u8bd5\u8005\u7684\u6743\u76ca\u5e76\u4fdd\u969c\u5176\u5b89\u5168\u3002\u5728\u6211\u56fd\u5f15\u5165\u3001\u63a8\u52a8\u548c\u5b9e\u65bd GCP\u5df2\u6709\u8fd1\u5341\u5e74\u7684\u65f6\u95f4\u3002
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\u800c\u56fd\u5916\u5219\u662f\u201c\u5bbd\u8fdb\u4e25\u51fa\u201d\uff0c\u4fa7\u91cd\u4e8e\u5728\u7814\u7a76\u5b9e\u65bd\u8fc7\u7a0b\u4e2d\u7684\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\uff0c\u5373\u8003\u8651\u4f60\u53ef\u4ee5\u5c3d\u7ba1\u53bb\u505a\uff0c\u4f46\u4e2d\u95f4\u8d28\u91cf\u76d1\u7763\u3001\u5b89\u5168\u6027\u62a5\u63a7\u53ca\u6700\u540e\u51c6\u4e0d\u51c6\u4f60\u751f\u4ea7\u7684\u5ba1\u6279\u5c06\u4f1a\u975e\u5e38\u82db\u523b\u548c\u4e25\u683c\u3002
\u53c2\u8003\u8d44\u6599\uff1a\u767e\u5ea6\u767e\u79d1_GCP
al Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传
人用药物注册技术要求国际协调会议，International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，
由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起
有C用就好 不必在意两边
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绛旓細The Sponsor is responsible for implementing and maintaining quality assurance and quality control systems to ensure that studies are conducted and documented in compliance with the protocol, GCP, and regulatory requirements. 鐢冲姙鏂硅礋璐 瀹炴柦鍜岀淮鎶よ川閲忎繚璇佸拰璐ㄩ噺鎺у埗绯荤粺 ,浠ョ‘淇濇寜鐓ф柟妗堛GCP鍜鐩戠瑕佹眰寮灞曞拰...
绛旓細ICH-GCP 11.1 Recruitment & Retention(1) 鎴戞潵绛 1涓洖绛 #鐑# 浣滀负濂虫,浣犵敓娲讳腑鏈夋劅鍙楀埌鈥滀笉瀹夊叏鎰熲濈殑鏃跺埢鍚?娓呭畞鏃跺厜17 2022-06-30 路 TA鑾峰緱瓒呰繃1610涓禐 鐭ラ亾澶ф湁鍙负绛斾富 鍥炵瓟閲:0 閲囩撼鐜:0% 甯姪鐨勪汉:0 鎴戜篃鍘荤瓟棰樿闂釜浜洪〉 鍏虫敞 灞曞紑鍏ㄩ儴 Part 1: Introduction Part ...
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