你好，我想问一下，我爸在工地干活摔伤了四根肋骨，没住院，在民营医院贴了膏药，然后在家休息了三个月？ 与医疗器械有关的法律法规
\u5916\u79d1\u624b\u672f\u533b\u7597\u5668\u68b0\u9002\u7528\u54ea\u4e9b\u6cd5\u5f8b\u6cd5\u89c4\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u4e34\u5e8a\u8bd5\u9a8c\u89c4\u5b9a\u300b\uff08\u5c40\u4ee4\u7b2c5\u53f7\uff09
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\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u8bf4\u660e\u4e66\u3001\u6807\u7b7e\u548c\u5305\u88c5\u6807\u8bc6\u7ba1\u7406\u89c4\u5b9a\u300b\uff08\u5c40\u4ee4\u7b2c10\u53f7\uff09
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\u4e2d\u534e\u4eba\u6c11\u5171\u548c\u56fd\u62db\u6807\u6295\u6807\u6cd5 \u8bf7\u5230\u56fd\u5bb6\u98df\u54c1\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u5c40\u7f51\u7ad9\u627e\u3002
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\u4e16\u754c\u516c\u4f17\u5065\u5eb7\u610f\u8bc6\u7684\u4e0d\u65ad\u589e\u5f3a\uff0c\u4eba\u53e3\u8001\u9f84\u5316\u7b49\u53d1\u5c55\u8d8b\u52bf\uff0c\u63a8\u8fdb\u4e86\u5168\u7403\u5bf9\u9ad8\u54c1\u8d28\u533b\u7597\u4ea7\u54c1\u7684\u9700\u6c42\u3002\u7535\u5b50\u6210\u50cf\u548c\u8bca\u65ad\u4eea\u5668\uff0c\u5982\u8d85\u9891\u7387\u97f3\u54cd\u626b\u63cf\u4eea\uff0c X \u5149\u673a\uff0c\u533b\u5b66\u78c1\u5171\u632f\u6210\u50cf\u8bbe\u5907\uff08 MRI \uff09\uff0c\u75c5\u4eba\u76d1\u63a7\u5668\uff0c\u5fc3\u7535\u56fe\u673a\uff08 ECG \uff09\u548c\u8840\u538b\u8ba1\u53ca\u5916\u79d1\u6cbb\u7597\u4eea\u5668\u5305\u62ec\u7535\u52a8\u5916\u79d1\u6fc0\u5149\u5668\u68b0\u548c TENS \u7b49\u4e5f\u662f\u533b\u9662\u548c\u5176\u5b83\u533b\u7597\u7ec4\u7ec7\u6240\u9700\u6c42\u7684\u533b\u7597\u8bbe\u5907\u3002
\u5927\u591a\u6570\u653f\u5e9c\u90fd\u5df2\u9488\u5bf9\u672c\u56fd\u4f7f\u7528\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u5236\u8ba2\u4e86\u76f8\u5e94\u7684\u6cd5\u89c4\uff0c\u4ee5\u4fdd\u62a4\u6c11\u4f17\u7684\u5b89\u5168\u3002\u533b\u7597\u5668\u68b0\u8981\u8fdb\u5165\u5317\u7f8e\uff0c\u6b27\u6d32\u6216\u4e9a\u6d32\u4e0d\u540c\u56fd\u5bb6\u7684\u5e02\u573a\uff0c\u6cd5\u89c4\u8981\u6c42\u5404\u4e0d\u76f8\u540c\u3002
\u3000\u4ee5\u4e0b\u8fd9\u4e9b\u533b\u7597\u5668\u68b0\u6807\u51c6\u5df2\u88ab\u8bb8\u591a\u56fd\u5bb6\u5e7f\u6cdb\u91c7\u7528\uff0c\u5305\u62ec\uff1a
\u5b89\u5168 IEC 60601-1 \u6807\u51c6\uff0c\u9002\u7528\u666e\u901a\u533b\u7597\u548c\u7259\u79d1\u8bbe\u5907
IEC 61010 \u6807\u51c6\uff0c\u9002\u7528\u4f53\u5916\u8bca\u65ad\u533b\u7597\u5668\u68b0\u6216\u6e05\u6d01\u5668\u548c\u6d88\u6bd2\u8bbe\u5907
\u7535\u78c1\u517c\u5bb9\u6027 IEC 6 0601-1-2 \u7535\u78c1\u8981\u6c42\uff1b\u653e\u5c04\u6027 (EMI) \u548c\u514d\u75ab\u6027 (EMS)
\u751f\u7269\u517c\u5bb9\u6027 ISO 10993-1, \u751f\u7269\u5b66\u8bc4\u4f30&n \u4f53\u7cfb\u8ba4\u8bc1-\u4e13\u9898\u6700\u65b0 \u4f01\u4e1a\u5b9e\u65bdISO9001\u7684\u597d\u5904 \u6211\u56fd\u5b9e\u65bdISO14000\u7cfb\u5217\u6807\u51c6\u7684\u57fa \u73b0\u5728\u5e94\u505aHACCP\u8ba4\u8bc1\u6216\u505aISO22 ISO 22000\u300a\u98df\u54c1\u5b89\u5168\u7ba1\u7406\u4f53\u7cfb\u8981\u6c42 FSC\u7b80\u4ecb \u4e16\u754c\u68ee\u6797\u8ba4\u8bc1\u73b0\u72b6 \u68ee\u6797\u8ba4\u8bc1\u7684\u8d77\u6e90\u4e0e\u80cc\u666f FSC\u68ee\u6797\u7ba1\u7406\u539f\u5219\u4e0e\u6807\u51c6 \u4ec0\u4e48\u662fFSC\u68ee\u6797\u8ba4\u8bc1 \u8377\u5170\u7ba1\u5236\u8054\u76df\uff08ControlUnion\uff09 \u4fe1\u5fc3\u7eba\u7ec7\u54c1 [\u56fe] 2008\u7248Oeko-Tex Standa Oeko-Tex\u751f\u6001\u7eba\u7ec7\u54c1\u8ba4\u8bc1\u7684\u57fa\u672c\u7406\u5ff5 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard\u8ba4\u8bc1\u7684bsp;
\u98ce\u9669\u5206\u6790 ISO 14971, \u98ce\u9669\u7ba1\u7406\u5e94\u7528
\u8f6f\u4ef6\u786e\u8ba4 IEC 6 0601-1-4 , \u53ef\u7f16\u7a0b\u7684\u5668\u68b0
\u8d28\u91cf\u7cfb\u7edf ISO 13485, QSR, ISO 9001
\u5317\u7f8e
\u5728\u7f8e\u56fd\uff0c\u98df\u54c1\u548c\u836f\u7269\u7ba1\u7406\u5c40 (FDA) \u662f\u76d1\u7763\u548c\u7ba1\u7406\u83b7\u51c6\u5411\u6d88\u8d39\u8005\u8fdb\u884c\u9500\u552e\u7684\u98df\u7269\uff0c\u836f\u7269\uff0c\u5316\u5986\u54c1\u548c\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7684\u6cd5\u5b9a\u673a\u6784\u3002\u5668\u68b0\u53ca\u653e\u5c04\u7ebf\u5065\u5eb7\u4e2d\u5fc3 (CDRH) \uff0c\u4f5c\u4e3a FDA \u7684\u4e00\u4e2a\u5206\u652f\uff0c\u4e13\u7ba1\u533b\u7597\u5668\u68b0\u3002\u5176\u5bf9\u533b\u7597\u5668\u68b0\u6309\u4e0d\u540c\u7b49\u7ea7\u8fdb\u884c\u4e0d\u540c\u7a0b\u5ea6\u7684\u76d1\u7ba1 ( \u533b\u7597\u5668\u68b0\u5206\u4e3a I \u7ea7\uff0c II \u7ea7\u6216 III \u7ea7\uff0c I \u7ea7\u4f5c\u4e3a\u4f4e\u98ce\u9669\u8303\u7574\uff0c\u800c III \u7ea7\u5c5e\u9ad8\u98ce\u9669\u8303\u7574 ):
I \u7ea7 \u53ea\u9700\u4e00\u822c\u7ba1\u7406\u3002\u9002\u7528\u4e8e\u6240\u6709\u533b\u7597\u5668\u68b0\uff0c\u5e76\u7ba1\u7406\u5668\u68b0\u5217\u540d\u548c\u8bbe\u7acb\u767b\u8bb0\uff0c\u8d28\u91cf\u7cfb\u7edf\u6ce8\u518c [QSR \uff0c\u524d\u540d\u4e3a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u62a5\u544a (MDR)], \u4f18\u826f\u7684\u751f\u4ea7\u5b9e\u8df5\uff08 GMP \uff09 \u548c\u7531\u5916\u56fd\u5236\u9020\u5546\u6307\u5b9a\u7684\u7f8e\u56fd\u4ee3\u7406\u673a\u6784\u6216\u5b98\u65b9\u8054\u7edc\u5904\u3002
II \u7ea7 \u7279\u6b8a\u7ba1\u7406\uff1b\u5fc5\u987b\u83b7\u5f97 [510(k)] \u6216\u79f0\u4e0a\u5e02\u901a\u544a
III \u7ea7 \u7279\u6b8a\u7ba1\u7406\uff1b\u5fc5\u987b\u83b7\u5f97\u4e0a\u5e02\u8bb8\u53ef [PMA]
\u5728\u52a0\u62ff\u5927\u65b9\u9762\uff0c\u52a0\u62ff\u5927\u533b\u7597\u5668\u68b0\u8ba4\u8bc1\u8ba4\u53ef\u673a\u6784 (CMDCAS) \u8981\u6c42\u533b\u7597\u5668\u68b0\u5382\u5546\u63d0\u524d\u83b7\u5f97\u7ecf CMDCAS \u8ba4\u53ef\u7684\u7b2c\u4e09\u65b9\u673a\u6784\uff0c\u5982 UL \u7684\u8d28\u91cf\u4f53\u7cfb\u5ba1\u67e5\uff0c\u8bc1\u660e\u5176\u8d28\u91cf\u7cfb\u7edf\u7b26\u5408 CMDCAS \u7684 ISO13485/ISO13488 \u6807\u51c6 \u3002\u5bf9 CMDCAS \u8ba4\u8bc1\u7684\u4e86\u89e3\u5bf9\u4e8e\u5b8c\u6210 FDA \u7684\u8d28\u91cf\u7cfb\u7edf\u6ce8\u518c\uff08 QSR \uff09\u975e\u5e38\u6709\u5e2e\u52a9\uff0c\u56e0\u4e3a\u5982\u4e0a\u6240\u8ff0\u7684 QSR \u662f\u4ee5 ISO 9001 \u548c ISO 13485 \u6807\u51c6\u4e3a\u57fa\u7840\u7684\u3002
\u5927\u591a\u6570\u5c5e\u4e8e I \u7ea7\u6216 II \u7ea7\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\uff0c\u9700\u8981\u83b7\u5f97 510(k) \u6216\u79f0\u4e0a\u5e02\u901a\u544a\uff0c\u53ea\u6709\u4f4e\u98ce\u9669\u7684 I \u7ea7\u5668\u68b0\uff0c\u53ef\u4ee5\u8c41\u514d 510(k) \u3002
FDA \u8981\u6c42\u51c6\u5907\u4e0a\u5e02\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u5fc5\u987b\u5177\u6709\u548c\u5df2\u88ab\u80af\u5b9a\u7684\u5668\u68b0\uff08\u6307\u5df2\u83b7\u51c6\u5728\u5e02\u573a\u9500\u552e\u7684\u5668\u68b0\uff09\u7b49\u540c\u7684\u5b89\u5168\u6027\u548c\u6548\u529b\u3002\u56e0\u6b64\u5236\u9020\u5546\u9700\u63d0\u4f9b\u62a5\u544a\u8bf4\u660e\u5176\u4ea7\u54c1\u4e0e\u5e02\u573a\u4e0a\u540c\u7c7b\u4ea7\u54c1\u7684\u8be6\u7ec6\u6bd4\u8f83\u60c5\u51b5\u3002
\u5236\u9020\u5546\u6709\u8d23\u4efb\u83b7\u53d6\u548c\u9a8c\u8bc1\u5df2\u88ab\u80af\u5b9a\u7684\u5668\u68b0\u7684\u76f8\u5173\u4fe1\u606f\uff0c\u6bd4\u5982\u76ee\u5f55\uff0c\u4f7f\u7528\u8bf4\u660e\u4e66\u548c 510(k) \u5176\u5b83\u8981\u6c42\u7684\u8d44\u6599\u4fe1\u606f\u3002
\u901a\u5e38 , \u6709\u4e09\u79cd\u60c5\u51b5\u9700\u8981\u7533\u8bf7 510(k):
a. \u4f20\u7edf\u5ba1\u6838\uff0c\u9002\u7528\u4e8e\u63a8\u4ecb\u65b0\u5668\u68b0\uff0c\u7533\u8bf7\u65f6\u9700\u9012\u4ea4\u9002\u7528\u7684\u6027\u80fd\u62a5\u544a\u3002
b. \u7279\u6b8a\u5ba1\u6838\uff0c\u9002\u7528\u4e8e\u4f9d\u7167\u8bbe\u8ba1\u63a7\u5236\u7a0b\u5e8f\u4f5c\u4e86\u8f83\u5c0f\u4fee\u6539\u7684\u5668\u68b0\u3002
c. \u7b80\u5316\u5ba1\u6838\uff0c\u7531\u5236\u9020\u5546\u63d0\u4ea4\uff0c\u5236\u9020\u5546\u5fc5\u987b\u786e\u4fdd\u5e76\u58f0\u660e\u5176\u4ea7\u54c1\u7b26\u5408\u73b0\u6709 FDA \u8ba4\u53ef\u7684\u6807\u51c6\u3002
FDA 510(k) \u5ba1\u67e5
\u4ece 2002 \u5e74 10 \u6708 1 \u65e5\u8d77 \uff0c\u5ba1\u67e5\u9700\u76f4\u63a5\u5411 FDA \u7f34\u7eb3\u7528\u6237\u8d39\u3002\u7ecf\u8fc7 FDA \u7684\u521d\u6b21\u5ba1\u67e5\uff0c\u7533\u8bf7\u4eba\u5c06\u6536\u5230 FDA \u51fa\u793a\u7684\u4ea7\u54c1\u7f3a\u9677\u62a5\u544a\u6216\u58f0\u660e\uff0c\u8fd9\u4e2a\u8fc7\u7a0b\u901a\u5e38\u9700\u65f6 90 \u5929\u3002\u7ecf\u8fc7\u6539\u6b63\u548c / \u6216\u5176\u5b83\u8d44\u6599\u7684\u8865\u5145\u540e\uff0c FDA \u968f\u540e\u8fd8\u5c06\u518d\u8fdb\u884c\u4e3a\u671f 90 \u5929\u7684\u590d\u5ba1\u3002
\u8981\u7f29\u77ed 510(k) \u5ba1\u67e5\u7684\u5468\u671f\uff0c\u5e76\u51cf\u5c11\u5de5\u4f5c\u91cf\uff0c\u7b2c\u4e09\u65b9 510(k) \u5ba1\u67e5\u662f\u5b8c\u6210\u5ba1\u6838\u7684\u53e6\u4e00\u9009\u62e9\u3002\u5982\u60a8\u9009\u62e9\u8bf8\u5982 UL \u8fd9\u6837\u7684\u7b2c\u4e09\u65b9\u8bc4\u5ba1\u673a\u6784\uff0c\u90a3\u4e48\u6574\u4e2a\u5ba1\u67e5\u53ef\u5728\u56db\u5468\u5185\u5b8c\u6210
\u6b27\u6d32
\u6240\u6709\u8fdb\u5165\u6b27\u76df\u5e02\u573a\u7684\u4ea7\u54c1\uff0c\u4f01\u4e1a\u5fc5\u987b\u5177\u6709\u8868\u793a\u81ea\u6211\u7b26\u5408\u58f0\u660e\u7684 CE \u6807\u5fd7\uff0c\u4ee5\u8bf4\u660e\u4ea7\u54c1\u7b26\u5408\u6b27\u76df\u5236\u5b9a\u7684\u76f8\u5173\u6307\u4ee4\u3002\u533b\u7597\u5668\u68b0\u9700\u8981\u6ee1\u8db3\u7684\u6307\u4ee4\u6709\u300a\u6709\u6e90\u690d\u5165\u6027\u533b\u7597\u5668\u68b0\u6307\u4ee4\u300b (AIMDD, 90/385/EEC) \u3001\u300a\u533b\u7597\u5668\u68b0\u6307\u4ee4\u300b (MDD,93/42/EEC) \u548c\u4f53\u5916\u8bca\u65ad\u5668\u68b0\u6307\u4ee4 (IVDD, 98/79/EC)
\u533b\u7597\u5668\u68b0\u6307\u4ee4\uff08 MDD \uff09
MDD \u6307\u4ee4\u9002\u7528\u4e8e\u5927\u591a\u6570\u8fdb\u5165\u6b27\u76df\u9500\u552e\u7684\u533b\u7597\u8bbe\u5907\u3002\u5b83\u6839\u636e\u4e0d\u540c\u7684\u8981\u6c42\u5171\u5206\u4e3a 6 \u4e2a\u7b49\u7ea7\uff0c\u4f9b\u8ba4\u8bc1\u673a\u6784\u8bc4\u4f30\u3002
\u8bbe\u8ba1\u9636\u6bb5 \u751f\u4ea7\u9636\u6bb5
I \u7ea7 \u81ea\u6211\u7b26\u5408\u58f0\u660e \u81ea\u6211\u7b26\u5408\u58f0\u660e
I \u7ea7 \uff08\u6d4b\u91cf\u529f\u80fd\uff09 \u81ea\u6211\u7b26\u5408\u58f0\u660e \u7533\u62a5\u673a\u6784
I \u7ea7 \uff08\u706d\u83cc\uff09 \u81ea\u6211\u7b26\u5408\u58f0\u660e \u7533\u62a5\u673a\u6784
II \uff41\u7ea7 \u81ea\u6211\u7b26\u5408\u58f0\u660e \u7533\u62a5\u673a\u6784
II \uff42\u7ea7 \u7533\u62a5\u673a\u6784 \u7533\u62a5\u673a\u6784
III \u7ea7 \u7533\u62a5\u673a\u6784 \u7533\u62a5\u673a\u6784
\u8ba4\u8bc1\u673a\u6784\u7684\u7edf\u4e00\u8bc4\u4f30\u5305\u62ec\u6839\u636e\u6307\u4ee4\u89c4\u5b9a\u7684\u57fa\u672c\u8981\u6c42\u8bc4\u5ba1\u6280\u672f\u6587\u4ef6\u3001\u6839\u636e\u6807\u51c6 EN 46001 \u6216 EN/ISO 13485 \u8bc4\u5ba1\u8d28\u91cf\u4f53\u7cfb\u3002
\u7531\u4e8e\u7f8e\u56fd\u3001\u52a0\u62ff\u5927\u548c\u6b27\u6d32\u666e\u904d\u4ee5 ISO 9001, EN 46001 \u6216 ISO 13485 \u4f5c\u4e3a\u8d28\u91cf\u4fdd\u8bc1\u4f53\u7cfb\u7684\u8981\u6c42\uff0c\u6545\u5efa\u8bae\u8d28\u91cf\u4fdd\u8bc1\u4f53\u7cfb\u7684\u5efa\u7acb\u5747\u4ee5\u8fd9\u4e9b\u6807\u51c6\u4e3a\u57fa\u7840
\u4f53\u5916\u8bca\u65ad\u533b\u7597\u5668
IVDD \u7684\u8981\u6c42\u4e0e MDD \u76f8\u4f3c\uff0c\u53ef\u6309\u4ee5\u4e0b\u5206\u7c7b\u7533\u8bf7\uff1a
\u8bbe\u8ba1\u9636\u6bb5 \u751f\u4ea7\u9636\u6bb5
\u57fa\u672c\u6307\u4ee4 \u81ea\u6211\u7b26\u5408\u58f0\u660e \u81ea\u6211\u7b26\u5408\u58f0\u660e
\u81ea\u6211\u6d4b\u8bd5\u6307\u4ee4 \u7533\u62a5\u673a\u6784 \u81ea\u6211\u7b26\u5408\u58f0\u660e
\u2018A\u2019 \u5217\u6307\u4ee4 \u7533\u62a5\u673a\u6784 \u7533\u62a5\u673a\u6784
\u2018B\u2019 \u5217\u6307\u4ee4 \u7533\u62a5\u673a\u6784 \u7533\u62a5\u673a\u6784
\u4e9a\u6d32
\u4e9a\u6d32\u7684\u533b\u7597\u8bbe\u5907\u5e02\u573a\u662f\u53d1\u5c55\u6f5c\u529b\u6700\u5927\u7684\u5e02\u573a\u4e4b\u4e00\uff0c\u968f\u7740\u751f\u6d3b\u8d28\u91cf\u548c\u4fdd\u5065\u610f\u8bc6\u7684\u63d0\u9ad8\uff0c\u4e9a\u6d32\u7684\u6d88\u8d39\u8005\u6bd4\u4ee5\u524d\u66f4\u613f\u610f\u5728\u4fdd\u5065\u4ea7\u54c1\u4e0a\u6d88\u8d39\u3002
\u533b\u7597\u8bbe\u5907\u5728\u65e5\u672c\u3001\u4e2d\u56fd\u548c\u97e9\u56fd\u62e5\u6709\u6700\u5927\u7684\u6d88\u8d39\u5e02\u573a\u3002\u4ec5\u65e5\u672c\uff0c 2001 \u5e74\u533b\u7597\u8bbe\u5907\u7684\u9500\u552e\u989d\u9ad8\u8fbe 230 \u4ebf\u7f8e\u5143\u3002
\u65e5\u672c
\u65e5\u672c\u7684\u4fdd\u5065\u4f53\u7cfb\u548c\u7f8e\u56fd\u7684\u5b8c\u5168\u4e0d\u540c\u3002\u65e5\u672c\u653f\u5e9c\u5236\u5b9a\u4e86\u4e25\u683c\u7684\u4ea7\u54c1\u8ba4\u8bc1\u6d41\u7a0b\uff0c\u65b0\u8fdb\u5165\u65e5\u672c\u5e02\u573a\u7684\u5916\u56fd\u533b\u7597\u8bbe\u5907\u4ea7\u54c1\u90fd\u5fc5\u987b\u4e25\u683c\u9075\u5b88\u3002\u4e3a\u4e86\u8fdb\u5165\u65e5\u672c\u5e02\u573a\uff0c\u533b\u7597\u4ea7\u54c1\u5382\u5546\u5fc5\u987b\u9996\u5148\u83b7\u5f97\u4e24\u79cd\u7531\u65e5\u672c\u539a\u751f\u7701\uff08 MHLW \uff09\u9881\u53d1\u7684\u6587\u4ef6 \u2014\u2014 \u8425\u4e1a\u6267\u7167\u548c\u4e0a\u5e02\u8bb8\u53ef\u8bc1\u3002
\u5916\u56fd\u5382\u5546\u5fc5\u987b\u59d4\u6258\u4e00\u4e2a\u5728\u65e5\u672c\u5df2\u53d6\u5f97\u8425\u4e1a\u6267\u7167\u7684\u4ee3\u7406\u5546\u3002\u56fd\u5916\u4f01\u4e1a\u548c\u65e5\u672c\u56fd\u5185\u7684\u4ee3\u7406\u5546\u540c\u65f6\u8d1f\u8d23\u9002\u7528\u4e8e\u5176\u4ea7\u54c1\u7684\u8fdb\u53e3\u7a0b\u5e8f\u548c\u6587\u4ef6\u3001 GMP \u6807\u51c6\u548c\u552e\u540e\u76d1\u7763\u7684\u8ba4\u8bc1\u5de5\u4f5c\u3002
\u5728\u65e5\u672c\uff0c\u4ea7\u54c1\u6839\u636e\u4e0d\u540c\u98ce\u9669\u7a0b\u5ea6\uff08\u7531\u4f4e\u5230\u9ad8\uff09\u5206\u4e3a 3 \u7c7b\u3002 UL \u6839\u636e\u65e5\u672c\u56fd\u5185\u6807\u51c6\u5982 JIS T1001 \u548c JIS T1002 \u4e3a\u5ba2\u6237\u63d0\u4f9b \u201c \u7c7b\u578b\u6d4b\u8bd5\uff08 Type Testing \uff09 \u201d \u670d\u52a1\u3002
\u4e2d\u56fd
\u4e2d\u56fd\u7684\u56fd\u5bb6\u836f\u54c1\u76d1\u7763\u7ba1\u7406\u5c40\uff08 SDA \uff09\u76f8\u5f53\u4e8e FDA \u7684\u89d2\u8272\uff0c\u8d1f\u8d23\u8fdb\u53e3\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7684\u6ce8\u518c\u548c\u76d1\u7763\u5de5\u4f5c\u3002\u9664\u6b64\u4e4b\u5916\uff0c\u4e2d\u56fd\u653f\u5e9c\u7684\u5176\u5b83\u4ee3\u7406\u673a\u6784\u6709\u6743\u8c03\u6574\u5bf9\u67d0\u4e9b\u533b\u7597\u5668\u68b0\u7ba1\u7406\u7684\u76f8\u5173\u89c4\u5b9a\u3002\u56fd\u5bb6\u836f\u76d1\u5c40\u7ba1\u7406\u51fa\u5165\u5173\u65f6\u7684\u68c0\u9a8c\u68c0\u75ab\u5de5\u4f5c\uff0c\u5982\u4e3a\u533b\u7528 X \u5149\u673a\u3001\u900f\u6790\u5668\u3001\u8840\u6db2\u51c0\u5316\u88c5\u7f6e\u3001\u5fc3\u7535\u56fe\u673a\u3001\u690d\u5165\u5f0f\u5fc3\u810f\u8d77\u640f\u5668\u548c\u8d85\u58f0\u4eea\u5668\u7b7e\u53d1\u5b89\u5168\u8bb8\u53ef\u8bc1\u3002
\u968f\u7740 WTO \u7684\u52a0\u5165\uff0c\u4e2d\u56fd\u5f00\u59cb\u5bf9\u8fdb\u53e3\u53ca\u56fd\u5185\u4ea7\u54c1\u5b9e\u884c\u5f3a\u5236\u6027\u8ba4\u8bc1\u3002\u4e3a\u7b26\u5408\u6807\u51c6\u5316\u7684\u8981\u6c42\uff0c\u76f8\u5e94\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u89c4\u7ae0\u5236\u5ea6\u4e5f\u9762\u4e34\u7740\u91cd\u5927\u7684\u53d8\u5316\u3002\u8fd9\u4e9b\u53d8\u5316\u4e2d\u5305\u62ec\u4e86\u5bf9\u4ea7\u54c1\u7684\u5206\u7c7b\u3001\u4ea7\u54c1\u5b89\u5168\u8981\u6c42\u7684\u8bc4\u4f30\u65b9\u6cd5\u3001\u8ba4\u8bc1\u6807\u5fd7\u548c\u8ba4\u8bc1\u8d39\u7528\u7684\u5168\u9762\u6807\u51c6\u5316\u3002\u4ece 2003 \u5e74 8 \u6708 1 \u65e5\u8d77 \uff08\u539f\u5b9a\u4e8e 2003 \u5e74 5 \u6708 1 \u65e5 \uff09\uff0c\u4e2d\u56fd\u56fd\u5bb6\u8ba4\u8bc1\u8ba4\u53ef\u76d1\u7763\u59d4\u5458\u4f1a\u5c06\u5bf9\u4e00\u4e9b\u9ad8\u98ce\u9669\u533b\u7597\u8bbe\u5907\u5b9e\u884c\u5f3a\u5236\u6027\u8ba4\u8bc1\uff0c\u5373 CCC \u8ba4\u8bc1\uff0c\u6b63\u5f0f\u53d6\u4ee3\u539f\u6765\u7684\u4e2d\u56fd\u7535\u5b50\u8bbe\u5907\u5b89\u5168\u8ba4\u8bc1\u5408\u683c\u8bc1\u4e66\uff0c\u5373 CCEE \u8ba4\u8bc1\u548c\u4e2d\u56fd\u8fdb\u53e3\u5546\u54c1\u5b89\u5168\u8d28\u91cf\u8bb8\u53ef\u8bc1\uff0c\u5373 CCIB \u8ba4\u8bc1\u3002\u5728\u4e2d\u56fd\uff0c\u5236\u9020\u5546\u53ef\u76f4\u63a5\u7533\u8bf7 CCC \u8ba4\u8bc1\u6216\u7531\u6388\u6743\u4ee3\u7406\u673a\u6784\u529e\u7406\u3002
\u97e9\u56fd
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I \u7ea7 \u2013 \u4e0a\u5e02\u901a\u544a
II \u7ea7 \u2013 \u4e0a\u5e02\u8bb8\u53ef\u8bc1\uff08\u5305\u62ec\u578b\u53f7\u6d4b\u8bd5\uff09
III \u7c7b \u2013 \u4e0a\u5e02\u8bb8\u53ef\u8bc1\uff08\u5305\u62ec\u578b\u53f7\u6d4b\u8bd5\u548c\u5b89\u5168\u6027\u80fd\u8bc4\u4f30\uff09
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III \u7c7b\u4ea7\u54c1\u5fc5\u987b\u7531 KFDA \u8ba4\u53ef\u5e76\u5177\u6709\u8bd5\u9a8c\u80fd\u529b\u7684\u8bd5\u9a8c\u5ba4\u8fdb\u884c \u201c \u7c7b\u578b\u6d4b\u8bd5 \u201d \uff0c\u8fd9\u4e00\u89c4\u5b9a\u4e0e\u65e5\u672c\u7533\u8bf7\u4e0a\u5e02\u8bb8\u53ef\u8bc1\u65f6\u7684 \u201c \u7c7b\u578b\u6d4b\u8bd5 \u201d \u76f8\u7c7b\u4f3c\u3002\u6d4b\u8bd5\u5fc5\u987b\u5b8c\u6210\u5bf9\u4ea7\u54c1\u5b89\u5168\u3001\u7535\u78c1\u517c\u5bb9\u6027 (EMC) \u548c\u6027\u80fd\u7684\u6d4b\u5b9a\u3002\u6240\u6709\u8fd9\u4e9b\u6d4b\u5b9a\u5de5\u4f5c\u5fc5\u987b\u5728 \u201c \u7c7b\u578b\u6d4b\u8bd5 \u201d \u9636\u6bb5\u5b8c\u6210\u3002\u5e76\u4e14\u5728\u4ea7\u54c1\u7684\u6280\u672f\u8d44\u6599\u4e2d\u5e94\u5f53\u6709\u6309\u7167\u56fd\u9645\u6807\u51c6\u7684\u6d4b\u8bd5\u65b9\u6cd5\u548c\u4ea7\u54c1\u89c4\u683c\u7684\u8be6\u7ec6\u8bf4\u660e\u3002\u56fd\u5916\u5236\u9020\u5546\u53ef\u7528\u56fd\u9645\u7535\u5de5\u59d4\u5458\u4f1a (IEC) \u7684 CB \u6d4b\u8bd5\u62a5\u544a\u6216\u7b26\u5408\u4f18\u826f\u5b9e\u9a8c\u5b9e\u8df5\uff08 GLP \uff09\u7684\u5b9e\u9a8c\u5ba4\u51fa\u5177\u7684\u6d4b\u8bd5\u62a5\u544a\u3002
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UL \u5c5e\u4e8e FDA \u8ba4\u53ef\u7684\u7b2c\u4e09\u65b9\u590d\u5ba1\u673a\u6784\u3002\u53ef\u4ee5\u5bf9\u7edd\u5927\u90e8\u5206\u4e2d\u4f4e\u98ce\u9669\u7684 I \u7c7b\u548c II \u7c7b\u5668\u68b0\u8fdb\u884c 510(k) \u5ba1\u67e5\u3002 UL \u5b8c\u6210 510(k) \u5ba1\u67e5\u548c\u53ef\u6267\u884c\u6587\u4ef6\u7684\u5ba1\u6838\uff0c\u5e76\u636e\u6b64\u5411 FDA \u7533\u8bf7\u6279\u51c6\u3002
UL \u82f1\u56fd\u5206\u516c\u53f8 (UL International (UK) Ltd.) \u662f\u7ecf\u533b\u7597\u5668\u68b0\u6307\u4ee4 (MDD) \u5b8c\u5168\u6388\u4fe1\u673a\u6784\uff0c\u6709\u6743\u8bc4\u5b9a\u6240\u6709\u73b0\u6709\u7684\u533b\u7597\u5668\u68b0\u548c\u975e\u6d88\u6bd2\u6027\u7684\u7ec4\u4ef6\u3002
\u6700\u8fd1\uff0c UL \u5728\u4e2d\u56fd\u7684\u5408\u8d44\u516c\u53f8 \u2014\u2014UL \u7f8e\u534e\u8ba4\u8bc1\u6709\u9650\u516c\u53f8\u7ecf\u4e2d\u56fd\u56fd\u5bb6\u8ba4\u8bc1\u8ba4\u53ef\u76d1\u7763\u59d4\u5458\u4f1a\u8ba4\u53ef\uff0c\u6ce8\u518c\u6210\u4e3a\u5408\u683c\u7684 CCC \u4ee3\u7406\u8ba4\u8bc1\u673a\u6784\uff0c\u5c06\u534f\u52a9\u4e2d\u56fd\u56fd\u5185\u548c\u6d77\u5916\u7684\u5ba2\u6237\u83b7\u5f97 CCC \u8ba4\u8bc1\u7533\u8bf7\u3002
你爸爸在工地干活，摔伤了四根肋骨，这种情况应该算工伤，一切费用，应该给予报销。但是没有住院，只是贴了膏药，休息了三个月。老板如果认可，他给你误工费。否则，就到劳动仲裁委投诉。供你参考望采纳。
肋骨挫伤是外伤引起，存在明显的外伤史，临床上也叫隐匿性骨折。受伤以后会出现胸部疼痛，咳嗽或深呼吸时明显加重，因为骨头没有发生断裂或移位，因此不需手术治疗，但是肋骨挫伤以后，会合并有肺挫伤以及胸腔积液，要预防胸部因胸腔积液挫伤所导致的感染。存在肺挫伤和胸腔积液时，需要用抗生素抗炎治疗，待挫伤以及积液吸收以后，肋骨挫伤的疼痛对症处理即可，包括使用胸带固定减少呼吸，所带来的胸骨的微动引起的疼痛，疼痛明显不能耐受者，可以口服非甾体的消炎药，比如美洛昔康改善症状，肋骨挫伤引起的疼痛，需要3-6个月才能彻底不疼。
1.肋骨骨折一般由外来暴力所致，直接暴力作用于胸部时，肋骨骨折常发生于受打击部位，骨折端向内折断，同时胸内脏器造成损伤。
2.间接暴力作用于胸部时，如胸部受挤压的暴力，肋骨骨折发生于暴力作用点以外的部位，骨折端向外，容易损伤胸壁软组织，产生胸部血肿。
3.开放性骨折多见于火器或锐器直接损伤。
4.当肋骨有病理性改变如骨质疏松、骨质软化，或在原发性和转移性肋骨肿瘤的基础上，也容易发生病理性肋骨骨折。
肋骨骨折的治疗原则为镇痛、清理呼吸道分泌物、固定胸廓、恢复胸壁功能和防治并发症。
1.单处闭合性肋骨骨折的治疗
骨折两端因有上下肋骨和肋间肌支撑，发生错位、活动很少，多能自动愈合。固定胸廓主要是为了减少骨折端活动和减轻疼痛，方法有：多带条胸布固定或弹力胸带固定。单纯性肋骨骨折的治疗原则是止痛、固定和预防肺部感染。硬膜外或者静脉注射止痛剂，可有效长期镇痛。
2.连枷胸的治疗
纠正反常呼吸运动，抗休克、防治感染和处理合并损伤。当胸壁软化范围小或位于背部时，反常呼吸运动可不明显或不严重，可采用局部夹垫加压包扎。但是，当浮动幅度达3厘米以上时可引起严重的呼吸与循环功能紊乱，当超过5厘米或为双侧连枷胸软胸综合征时，可迅速导致死亡，必须进行紧急处理。
3.开放性骨折的治疗
应及早彻底清创治疗。清除碎骨片及无生机的组织，咬平骨折断端，以免刺伤周围组织。如有肋间血管破损者，应分别缝扎破裂血管远近端。胸膜破损者按开放性气胸处理。术后常规注射破伤风抗毒血清和给予抗生素防治感染。
肋骨骨折多可在2～4周内自行愈合，治疗中也不像对四肢骨折那样强调对合断端。
我想问一下我爸在工地干活，摔伤了四根肋骨，没祝愿在名医院签退了跟这个肯定可以的，你可以申请工伤，把医疗发票给工地报销。
你爸在工地上摔伤肋骨那绝对是属于工伤，最好是去医院看病，可以报销。
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