iso13485质量管理体系和ISO17025的区别?
1. ISO13485标准是专门为医疗器械行业设计的质量管理体系标准，其正式名称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准基于ISO9001的PDCA模式，但与ISO9001适用于所有类型的组织不同，ISO13485更加专注于医疗器械的设计、开发、生产、储存、分销、安装、服务以及最终的停用和处置等领域。组织可以依据最新的ISO13485:2016版标准建立质量管理体系或寻求认证。2. ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称为ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。该标准由国际标准化组织ISO/CASCO制定，其前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际实验室认可合作组织(ILAC)负责对实验室认可进行管理，其成员包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构。
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