13485认证的意义
答：1. ISO 13485认证是指医疗设备质量管理体系的认证。2. ISO 13485认证的全称是ISO 13485认证，它基于ISO 9000的过程模型，专门为受法规约束的医疗器械制造环境而设计。3. ISO 13485认证的目的是为了支持医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系，确保其产品在设计、开发、生产、安装和交付使用过程...
答：自1996年发布以来，ISO 13485标准在全球范围内被广泛应用，特别是针对法规环境下的质量管理。2003年7月3日，新版ISO 13485标准正式出台，它与ISO 9001：2000标准有所区别，专门针对医疗器械行业的法规要求。医疗器械不同于一般商品，它在国际市场上受到严格监管，如美国的FDA、欧盟的MDD指令以及中国的《医疗...
答：13485认证体系是指ISO13485国际标准下的医疗器械质量管理系统。ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。首先，13485认证体系建立了一套完整的质量管理体系，涵盖了整个医疗器械生命周期的各个方面，包括设计、开发、生产、安装、售后服务等。该体系确保了...
答：1. ISO 13485体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织制定。2. 该体系的目的是为制造商和供应商提供一套标准化的管理框架，以确保医疗器械产品的质量与安全性。3. ISO 13485标准经过不断的发展，已成为全球医疗器械行业普遍遵循的质量管理规范。4. 该体系的核心要求包括建立、...
答：ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 ...
答：它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械...
答：准备文件清单 申请过程中，企业需准备法律地位证明、有效的资质证明、管理体系范围图、详细的操作流程图、详尽的文件体系，包括接收准则清单，以及涉及安装、维修等服务项目的项目清单。所有这些文件都是向认证机构展示企业合规性和质量管理体系完备性的关键证据。ISO13485认证的价值 通过ISO13485认证，企业不仅...
答：医疗器械质量管理体系认证是指13485认证。ISO 13485认证是基于ISO 9000过程方法的模型，专门为医疗器械制造环境而编写，以满足法规要求。该认证旨在帮助医疗器械制造商建立和维护有效的质量管理体系，确保其产品在设计、开发、生产、安装和交付使用过程中持续符合安全标准。ISO 13485标准由SCA/TC221医疗器械质量...
答：确保其在整个生命周期中的质量管理符合国际标准。此外，ISO13485:2003标准展现出了其专业特性，它不仅关注产品质量，还特别关注医疗器械的安全性和有效性，这在医疗设备领域显得尤为重要。因此，对于任何涉及医疗器械生产和服务的组织来说，通过ISO13485认证是一个提升管理水平，确保患者安全的重要步骤。
答：1. ISO 13485认证体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。2. 该体系由SCA/TC221医疗器搭竖械质量管理和通用要求标准化技知老大术委员会制定，并且基于ISO 9001:2000标准构建。3. ISO 13485对组织的质量管理体系提出了具体要求，它并非ISO ...
网友评论：
薄宣18931471101：
13485认证有什么含义?企业通过13485认证标志着什么?对企业有什么好处? -
47325翁亚
： 一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途ISO 13485:1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求,但它不是一个独立的标准,而是与ISO 9001:1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求.而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出:“本标准是一个以ISO 9001:2000标准为基础的独立标准”.该标准引用了ISO 9001:2000标准的大部分原文,但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求,增加了一些对医疗器械行业的专用要求.该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉
薄宣18931471101：
iso13485 警戒系统 什么意思 -
47325翁亚
： 认证是:认证模式和技术文件清单 附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式) 该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件,同时考虑...
薄宣18931471101：
ISO13488是什么认证 -
47325翁亚
： ISO13488 / EN46002是一项医疗设备方面的质量体系.它表明该司已经在电子医疗设备生产方面建立了一套质量体系. ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受...
薄宣18931471101：
医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别 -
47325翁亚
： 您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的区别是这样的【医疗器械GMP】医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册.GMP”是英文Good ...
薄宣18931471101：
ISO都有什么认证,简介. -
47325翁亚
： 你好 ISO9001:2008 质量管理体系 ISO14001:2004 环境管理体系 OHSAS18001-2001 职业健康安全体系 ISO22000:2005 食品安全管理体系 HACCP 危害分析关键控制点 ISO/TS16949:2009 汽车行业技术规范(也称:汽车行业质量管理体系认证) ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系 ISO10012 测量管理体系认证 ISO27001:2005 信息安全管理体系 ISO20000 IT服务管理体系 ISO26000 社会责任管理体系 (代替SA8000) 谢谢采纳
薄宣18931471101：
熟悉ISO13485或ISO9001质量管理体系. -
47325翁亚
： 1、熟悉ISO13485或ISO9001标准本身2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程,最好有实际经验3、估计了解下体系认证的知识会有好处 ISO9001:2008(GB/T19001-2008)质量管理...
薄宣18931471101：
谁能给张ISO管理体系认证列表.
47325翁亚
： 一、ISO 9001:2008(质量管理体系认证) ● 适应国际大趋势● 提高企业的管理水平● 提高企业的产品质量水平● 提高企业市场竞争力 二、ISO 14001:2004(环境管理体系认证) ● 消除贸易壁垒,进入国际市场 ● 提高环保意识,节约资源,预防...
薄宣18931471101：
ISO13485认证有哪些流程?
47325翁亚
： ISO13485认证流程有, 一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书...
薄宣18931471101：
ISO13481认证具体指哪个方面的认证?具体认证哪些部分? -
47325翁亚
： 是ISO13485 吧 是医疗器械行业质量管理
薄宣18931471101：
ISO9001:2000质量管理体系认证是什么认证? -
47325翁亚
： ISO9001:2000 即ISO9000族国际质量管理体系的一个内容 9001为标准号 2000为版本号 现在是2008版本 ISO4001是环境管理体系认证,18001是职业健康安全管理体系认证,每个认证侧重点不同.别的认证是针对专业方面的认证.
