ich+gcp注册不了
答：考gcp证书，有机会把药品注册专员也拿下。要熟悉现在很多gcp及ich-gcp的内容。面试要抱着我喜欢，我好学，我能短时间做到crc的基本要求，这样容易入职成功。期待好消息。 来自职Q用户：张先生 也还好吧，先考GCP,虽然没入行，但面试最好也还是不要一无所知吧，有了GCP证也是给自己加分的 来自职Q用户...
答：药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传 人用药物注册技术要求国际协调会议，...
答：ICH的中文全称是人用药品注册技术国际协调会议，英文全称为International Conference on Harmonization。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。
答：该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员的身份参加会议，开始遵循ICH GCP，以便这些国家和地区的卫生管理当局能够最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。目的：协调各国的药品注册技术要求，使...
答：至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员的身份参加会议，开始遵循ICH GCP，以便这些国家和地区的卫生管理当局能够最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。
答：ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，...
答：ICH的意思是人用药物注册技术要求国际协调会议，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。内容包括如下几个方面：1、安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验）2、质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等）3、有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等...
网友评论：
令残17612562958：
ICH - GCP 中要求临床试验必需文件,中的财务状况具体指什么?是哪些文件? -
58642五希
： 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”.二是在我国开展临床试验...
令残17612562958：
医疗器械临床试验与药品临床试验的区别? -
58642五希
： 1监管部门不同.医疗器械和药品的注册审评分别由医疗器械注册管理司和药品化妆品注册管理司分管. 2法规体系、规范性要求不同.在国际上,各国药品临床试验多以ICH-GCP为共性依据,中国药品GCP经过十余年的发展,相对成熟.2015...
令残17612562958：
新人求助 -- 关于GCP和ICH - GCP的熟练程度. -
58642五希
： 这个问题问的非常好,该怎么回答呢?!总的来说,是学的越熟练越好啦.但事实上对大多数新入行的CRA来说,由于对临床试验还没有一个全面的认识,导致学习的时间和精力的投入产出比太低,过于追求理论知识的掌握是没有太大的意义的.但如果是已经有了一两年的实际临床研究经验的CRA,再回过头来学习学习就是非常有意义的了.建议:1. 学习GCP,因为只有薄薄的一小本;2. 了解gcp和ICH-GCP的差别,可以在站内搜到相关的帖子,知道global的标准会有哪些比较大的差别;3. 每年温习一遍GCP和ICH-GCP.如果楼主可以做到以上三点,相信楼主成为一名卓越的CRA指日可待.
令残17612562958：
[求助]关于SOP问题 -
58642五希
： SOP基本上都是通用的,只是根据不同的方案要稍加修改,不会很复杂的,按操作来说,SOP在试验开始前是要对相应人员进行培训才能实施的,我也写过SOP,是完全离不开ICH,GCP的,只不过是将其细化,变得让操作者感觉更通俗易懂点而已
令残17612562958：
ICH - GCP和CGCP的最大区别是什么?
58642五希
： ICH-GCP内容更全更规范,GCP更符合中国国情一些,纯属个人意见.
令残17612562958：
金酷通行证怎么注册不了? -
58642五希
： 注册地址 http://passport.12ha.com/GCP_Register.html 密码的规则为 密码长度为6-20个字符,由英文字母、数字、及下划线组成,区分大小写. 基本上1位字母+5位以上或者19位以下数字试试 应该可以注册的.我刚去注册试了
令残17612562958：
ICHGCP是如何定义及实施的?
58642五希
： ICH GCP(E6)根据欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加 拿大、北欧和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药 物临床试验标准而定义.1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP 指南,并于1997年1月17日开始在成员国内实施.美国FDA 将ICH GCP列人其1997年版联邦注册法规中.日本已修改 了现有的制药事务法(PAL ),并于1997年4月开始执行.
令残17612562958：
监查和访视到底有啥区别 -
58642五希
： 这个问题还在问,说明还是没解释清楚哦这个问题我个人的理解是这样:这只是国家局的翻译在玩字眼游戏,其实在ICH-GCP,临床前、中、后的监查是这样表示的,都是用的monitoring这个词:分别为Pretrial monitoring report,Monitoring visit reports,Final trial close-out monitoring report.所谓访视,用通俗的解释就是面见,是属于监查的一种类型监查我想就不解释了
令残17612562958：
GCP药品临床试验管理规范 中 提到 ICH 这个缩写的英文全拼以及意思? -
58642五希
：[答案] ICH,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药物注册技术要求国际协议会议 .ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方...
