ich+gcp现行版本是哪一版
答：ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构...
答：ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构...
网友评论：
侯闵17188565151：
哪位前辈解释下ICH的版本 -
9001乐审
： ICH GCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及,被称为STEP 1.以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5.其中STEP 5是ICH GCP指导原则的最新版本,为终稿并得到贯彻执行.该版本的日期是1997年1月. 美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题.因此针对1997年版(STEP 5)发布了“指导原则注意事项”(或称“附录”),其发布时间是1997年9月8日.
侯闵17188565151：
ICHGCP是如何定义及实施的?
9001乐审
： ICH GCP(E6)根据欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加 拿大、北欧和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药 物临床试验标准而定义.1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP 指南,并于1997年1月17日开始在成员国内实施.美国FDA 将ICH GCP列人其1997年版联邦注册法规中.日本已修改 了现有的制药事务法(PAL ),并于1997年4月开始执行.
侯闵17188565151：
ICHGCP的最新进展是什么?
9001乐审
： 在ICHGCP第一版实施近20年后,于2015年6月进行了修 订.此次修订多达26处.主要包括一些定义的修改、申办 者和研究者职责的修改、增加了对原始数据完整性的标准 (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, ALCOA和-Complete, Consistent, Enduring,Available, CCEA 即可溯源、清晰可读、活动同步记录、原始、准确以及完整、一 致,持久、可用),并增加对计算机系统验证和电子记录要求 等内容.修订版经过征求意见阶段,现在已进入实施的第3 阶段(Step3 ).
侯闵17188565151：
ICH - GCP 中要求临床试验必需文件,中的财务状况具体指什么?是哪些文件? -
9001乐审
： 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”.二是在我国开展临床试验...
侯闵17188565151：
请问什么是ICH guideline? -
9001乐审
： ICH GCP全称 Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范.
侯闵17188565151：
ICH2/ICH3/ICH4/ICH5/ICH6/ICH7/ICH7R分别有什么功能? -
9001乐审
： ICH 是INTEL 的I/O控制中心缩写. 从ICH2到7是不同的版本,下面是简介: 第二代I/O控制中心ICH2,ICH2的功能包括了: 1. 6通道(5.1声道环绕)- 同轴信号(Coaxial Signal)/AC97- S/PDIF 输出2. 系统管理包括:SMBus和SMLink;3. Intel ...
侯闵17188565151：
[求助]有谁知道哪能找到ICH GCP E6的中文版吗? (无内容)
9001乐审
： Thanks, Grigori, but what I would like to have is the Chinese version of ICH GCP (E6: Guideline for Good Clinical Practice of ICH Tripartite Guidelines). I have not found the e-copy the Chinese version so far.
侯闵17188565151：
新人求助 -- 关于GCP和ICH - GCP的熟练程度. -
9001乐审
： 这个问题问的非常好,该怎么回答呢?!总的来说,是学的越熟练越好啦.但事实上对大多数新入行的CRA来说,由于对临床试验还没有一个全面的认识,导致学习的时间和精力的投入产出比太低,过于追求理论知识的掌握是没有太大的意义的.但如果是已经有了一两年的实际临床研究经验的CRA,再回过头来学习学习就是非常有意义的了.建议:1. 学习GCP,因为只有薄薄的一小本;2. 了解gcp和ICH-GCP的差别,可以在站内搜到相关的帖子,知道global的标准会有哪些比较大的差别;3. 每年温习一遍GCP和ICH-GCP.如果楼主可以做到以上三点,相信楼主成为一名卓越的CRA指日可待.
侯闵17188565151：
ICH - GCP和CGCP的最大区别是什么?
9001乐审
： ICH-GCP内容更全更规范,GCP更符合中国国情一些,纯属个人意见.
