目前应用的ich+gcp版本
答：1. ICH-GCP，即国际临床试验质量管理规范，是国际上公认的临床试验领域的最高标准，被广泛认为是该领域的“圣经”。2. GCP在中国，指的是中国颁布并适用于国内临床试验的规范，相较于ICH-GCP较为纲领性，细节不够丰富。在具体情况下，可能无法在GCP中找到对应的处理方法，因此主要起到指导作用。随着...
答：ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构...
答：ICH-GCP 2.2 Institutional Review Boards(2) 我来答 1个回答 #热议# 历史上日本哪些首相被刺杀身亡?清宁时光17 2022-07-21 · TA获得超过1613...(8)研究人员的当前简历和/或提供研究人员 资格证明的其他文件 。 (9)履行IRB职责所需的任何其他文件。 Ⅲ、Keeping a Written Record of IRB Decisions....
答：The central roles are those of the Sponsor and Principal Investigator, as defined by Good Clinical Practice (GCP) guidelines. 许多个人和团体参与了临床研究。根据良好临床实践(GCP)指南的定义,中心角色是 发起人 和 主要研究者 。 There are additional roles and responsibilities defined for other ...
答：Ⅷ、The information that must be provided in an informed consent document is specified in 45 CFR 46.116, 21 CFR 50.20, and ICH GCP 4.8.10. 8、 知情同意文件中必须提供的信息 在45 CFR 46.116、21 CFR 50.20和ICH GCP 4.8.10中有明确规定。 Ⅸ、The legal age for consent in most states is ...
答：我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此...
答：So research misconduct is also a form of non-compliance to ICH GCP ICH GCP是在公众对多年来发生的研究不端行为提出强烈抗议后成立并开始运作的 。遵循ICH GCP指南有助于防止欺诈和不当行为。因此,研究不端行为也是不遵守ICH GCP的一种形式(?)。Ⅰ、Federal policy defines research misconduct as “...
答：Based on GCP guidelines, other Sponsor responsibilities include (ICH GCP E6, 5.12; 5.13; 5.14): Ⅰ、Ensuring that the Investigational Product is manufactured in accordance with Good Manufacturing Practices. Ⅱ、Ensuring that Investigational Product is packaged in a way that prevents contamination and ...
答：我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此...
答：Ⅷ、Because incentives for participation are potentially coercive, the amount, form, and conditions of such incentives must be reviewed and approved by the IRB (see ICH GCP 3.1.8). 8、由于 参与激励具有潜在的强制性 ,此类 激励的金额、形式和条件必须经IRB审查和批准 (见ICH GCP 3.1.8) 已赞过...
网友评论：
舒乳13958214673：
哪位前辈解释下ICH的版本 -
17378古翠
： ICH GCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及,被称为STEP 1.以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5.其中STEP 5是ICH GCP指导原则的最新版本,为终稿并得到贯彻执行.该版本的日期是1997年1月. 美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题.因此针对1997年版(STEP 5)发布了“指导原则注意事项”(或称“附录”),其发布时间是1997年9月8日.
舒乳13958214673：
ICHGCP的最新进展是什么?
17378古翠
： 在ICHGCP第一版实施近20年后,于2015年6月进行了修 订.此次修订多达26处.主要包括一些定义的修改、申办 者和研究者职责的修改、增加了对原始数据完整性的标准 (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, ALCOA和-Complete, Consistent, Enduring,Available, CCEA 即可溯源、清晰可读、活动同步记录、原始、准确以及完整、一 致,持久、可用),并增加对计算机系统验证和电子记录要求 等内容.修订版经过征求意见阶段,现在已进入实施的第3 阶段(Step3 ).
舒乳13958214673：
[求助]有谁知道哪能找到ICH GCP E6的中文版吗? (无内容)
17378古翠
： Thanks, Grigori, but what I would like to have is the Chinese version of ICH GCP (E6: Guideline for Good Clinical Practice of ICH Tripartite Guidelines). I have not found the e-copy the Chinese version so far.
舒乳13958214673：
ICHGCP是如何定义及实施的?
17378古翠
： ICH GCP(E6)根据欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加 拿大、北欧和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药 物临床试验标准而定义.1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP 指南,并于1997年1月17日开始在成员国内实施.美国FDA 将ICH GCP列人其1997年版联邦注册法规中.日本已修改 了现有的制药事务法(PAL ),并于1997年4月开始执行.
舒乳13958214673：
ICH - GCP 中要求临床试验必需文件,中的财务状况具体指什么?是哪些文件? -
17378古翠
： 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”.二是在我国开展临床试验...
舒乳13958214673：
ICH2/ICH3/ICH4/ICH5/ICH6/ICH7/ICH7R分别有什么功能? -
17378古翠
： ICH 是INTEL 的I/O控制中心缩写. 从ICH2到7是不同的版本,下面是简介: 第二代I/O控制中心ICH2,ICH2的功能包括了: 1. 6通道(5.1声道环绕)- 同轴信号(Coaxial Signal)/AC97- S/PDIF 输出2. 系统管理包括:SMBus和SMLink;3. Intel ...
舒乳13958214673：
新人求助 -- 关于GCP和ICH - GCP的熟练程度. -
17378古翠
： 这个问题问的非常好,该怎么回答呢?!总的来说,是学的越熟练越好啦.但事实上对大多数新入行的CRA来说,由于对临床试验还没有一个全面的认识,导致学习的时间和精力的投入产出比太低,过于追求理论知识的掌握是没有太大的意义的.但如果是已经有了一两年的实际临床研究经验的CRA,再回过头来学习学习就是非常有意义的了.建议:1. 学习GCP,因为只有薄薄的一小本;2. 了解gcp和ICH-GCP的差别,可以在站内搜到相关的帖子,知道global的标准会有哪些比较大的差别;3. 每年温习一遍GCP和ICH-GCP.如果楼主可以做到以上三点,相信楼主成为一名卓越的CRA指日可待.
舒乳13958214673：
请教:ICH GCP和SFDA GCP有些什么区别!!!
17378古翠
： 同意2楼所说,如果是外资公司大多会按ICH-GCP执行,国内公司就按SFDA-GCH执行吧[DISABLELBCODE]
舒乳13958214673：
请问什么是ICH guideline? -
17378古翠
： ICH GCP全称 Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范.
舒乳13958214673：
ICH - GCP和CGCP的最大区别是什么?
17378古翠
： ICH-GCP内容更全更规范,GCP更符合中国国情一些,纯属个人意见.
