ich+gcp现行版本日期
答：STEP5是最新版本。ICHGCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及，被称为STEP1。以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5STEP5是ICHGCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。美国、欧洲和日本的代表对终稿ICHGCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。
答：截止至2023年3月11日，为ICH GCP。目前国际通行的GCP是ICH GCP，中国执行的是CFDA颁布的中国GCP。GCP是药物临床试验质量管理规范。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。
答：1996年6月10日发布的ICH GCP(R1)指南于1997年在《美国联邦公报》上公布,并于2016年11月9日修订为R2版。这些指南适用于所有涉及人类研究参与者的研究。 The purpose of the ICH GCP guidelines is twofold:· To ensure that the rights, safety, and confidentiality of participants in clinical trials are prot...
答： ICH于2019年6月1日至6月6日，在荷兰阿姆斯特丹召开会议。会议由16个ICH成员与28个观察员约500名人员参加。在ICH随后发布的会议纪要中，明确表示ICH-GCP已经进入了新的修订周期R3，并在ICH官网公布了R3的修订日程。 正在修订中的...
答：遵循ICH GCP是为了保护受试者的权利、安全性和健康，并与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致，同时为临床试验数据的可信性提供公众保证。本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织的现行GCP。ICH GCP的意义：在于为国际多中心临床试验提供统一的标准和指南，确保试验...
答：3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存...
答：The consent document must state (ICH GCP 4.8.10): The reasonably foreseeable risks or inconveniences to the participant and, when applicable, to an embryo, fetus, or nursing infant. 同意书必须说明(ICH GCP 4.8.10):对参与者和(如适用)胚胎、胎儿或哺乳期婴儿的合理可预见风险或不便。 The consent...
答：Ⅷ、The information that must be provided in an informed consent document is specified in 45 CFR 46.116, 21 CFR 50.20, and ICH GCP 4.8.10. 8、 知情同意文件中必须提供的信息 在45 CFR 46.116、21 CFR 50.20和ICH GCP 4.8.10中有明确规定。 Ⅸ、The legal age for consent in most states is ...
答：在与母亲确认玛丽的出生日期和社会保险号码后,研究顾问解释说,她了解情况,并透露玛丽参加了该中心的艾滋病毒临床试验。然而,她无法深入了解玛丽治疗的细节。 A study on opioid substance use disorder is being conducted at Physicians General, a local research site. The investigator has obtained a Certificate ...
答：Ⅷ、Because incentives for participation are potentially coercive, the amount, form, and conditions of such incentives must be reviewed and approved by the IRB (see ICH GCP 3.1.8). 8、由于 参与激励具有潜在的强制性 ,此类 激励的金额、形式和条件必须经IRB审查和批准 (见ICH GCP 3.1.8) 已赞过...
网友评论：
水磊13357705326：
哪位前辈解释下ICH的版本 -
14086漆怪
： ICH GCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及,被称为STEP 1.以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5.其中STEP 5是ICH GCP指导原则的最新版本,为终稿并得到贯彻执行.该版本的日期是1997年1月. 美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题.因此针对1997年版(STEP 5)发布了“指导原则注意事项”(或称“附录”),其发布时间是1997年9月8日.
水磊13357705326：
ICHGCP是如何定义及实施的?
14086漆怪
： ICH GCP(E6)根据欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加 拿大、北欧和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药 物临床试验标准而定义.1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP 指南,并于1997年1月17日开始在成员国内实施.美国FDA 将ICH GCP列人其1997年版联邦注册法规中.日本已修改 了现有的制药事务法(PAL ),并于1997年4月开始执行.
水磊13357705326：
ICH - GCP 中要求临床试验必需文件,中的财务状况具体指什么?是哪些文件? -
14086漆怪
： 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”.二是在我国开展临床试验...
水磊13357705326：
ICHGCP的最新进展是什么?
14086漆怪
： 在ICHGCP第一版实施近20年后,于2015年6月进行了修 订.此次修订多达26处.主要包括一些定义的修改、申办 者和研究者职责的修改、增加了对原始数据完整性的标准 (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, ALCOA和-Complete, Consistent, Enduring,Available, CCEA 即可溯源、清晰可读、活动同步记录、原始、准确以及完整、一 致,持久、可用),并增加对计算机系统验证和电子记录要求 等内容.修订版经过征求意见阶段,现在已进入实施的第3 阶段(Step3 ).
水磊13357705326：
ICH - GCP和CGCP的最大区别是什么?
14086漆怪
： ICH-GCP内容更全更规范,GCP更符合中国国情一些,纯属个人意见.
水磊13357705326：
本人想刷BIOS 各位大大 帮我找找 主板TSINGHUA TONGFANG COMPUTER IPM45 - THTF 芯片组英特尔 945GC (Lakepo -
14086漆怪
： 同方oem板 刷生产商的bios有时候可以 有时候不行的
水磊13357705326：
ICHGCP和CFDAGCP对伦理委员会记录保存多久?
14086漆怪
： ICH GCP规定机构审查委员会/独立伦理委员会应保存全部试验相关记录(如:书面程序、成员名单、成员职务/所属机构名单、呈送文件、会议纪要及来往书信)到试验完成后至少三年,在管理当局要求时可以随时获得.CFDA要求记录应保存至临床试验结束后5年.2016年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求保存记录至临床试验结束后10年.
水磊13357705326：
请问什么是ICH guideline? -
14086漆怪
： ICH GCP全称 Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范.
水磊13357705326：
[求助]有谁知道哪能找到ICH GCP E6的中文版吗? (无内容)
14086漆怪
： Thanks, Grigori, but what I would like to have is the Chinese version of ICH GCP (E6: Guideline for Good Clinical Practice of ICH Tripartite Guidelines). I have not found the e-copy the Chinese version so far.
