原料药工艺流程图
答：原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒一干燥一整粒一压片 干法制粒法是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单，省工省时。药物+辅料→粉碎→过筛→混合→压块→粉碎→整粒→混合→压片 ...
答：5、企业、仓储、质量检验场所平面布置图。 6、生产工艺、空气净化系统、工艺设备平面布置图。 7、有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据。 8、有关品种的工艺流程图。 9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况。 10、主要生产设备及检验仪器目录。 11、新增范围的生...
答：先弄懂工艺，明白工艺的关键点 利用工艺流程图，空调系统图，水系统图等进行快速检查 注：从事原料药生产的人员应接受原料药生产特点操作的有关知识培训，主要是指专业化的化工知识和安全环保知识。
答：9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目 本次申请认证剂型、品种工艺流程图应齐全; 应有工艺控制点及控制项目; 中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图; 生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图; 原料药应包括全部批准生产工艺; 工艺流程图应注明工艺过程的洁净...
答：回答：中药研发基础知识中药新药分类:1、未在国内外上市销售的药品.2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径...
答：7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；11.其他兽药GMP管理文件目录及与...
答：求:蛋白质生产工艺流程相关知识介绍。 最好能有生产流程图,需要的是利用微生物发酵生产某特定蛋白质的生产工艺流程概述,越详细越好。鞠躬,谢谢!... 最好能有生产流程图,需要的是利用微生物发酵生产某特定蛋白质的生产工艺流程概述,越详细越好。鞠躬,谢谢! 展开 我来答 ...
答：13.难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。 14.物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。 15.无菌原料药物精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准;其它原料药精制工艺用不应符合纯化不质量标准。 16. 应建...
答：①生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤,以及原料、产物的主要理化性质,并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。 塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料。 ②生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交 药包材...
答：FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图、工艺流程图或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。文件每一页须标明页码及日期。（月/年）该申请须递交给FDA的CDER...
网友评论：
冶荔15526848421：
原料药与制剂的区别是什么原料药与制剂的区别 -
23218步茗
：[答案] 相对于药物制剂而言,原料药的生产过程有其自身的特点,原料药的生产往往包含复杂的化学变化和 生物变化过程,具有较为复杂的中间控制过程,生产过程往往会产生副产物,从而通常需要纯化过程,不 同品种的生产设备与操作工艺大为不同,...
冶荔15526848421：
药品的制作流程是什么? -
23218步茗
： 那具体要看什么制剂了,西药一般是合成原料药,按处方工艺做成相应的剂型,按照《中国药典》进行相关质量标准检测,包装成品;中药一般是提取有效成分,按处方工艺做成相应的剂型,按照《中国药典》进行相关质量标准检测,包装成品.
冶荔15526848421：
原料药管理特点与检查重点 -
23218步茗
： 原料药的管理有其自身的特点与要求,检查员在检查时一定要结合这些特点,针对影响原料药质量的关键环节进行重点检查. 当工艺较复杂时,如何检查: 先看文件后看现场 先弄懂工艺,明白工艺的关键点 利用工艺流程图,空调系统图,水系统图等进行快速检查 注:从事原料药生产的人员应接受原料药生产特点操作的有关知识培训,主要是指专业化的化工知识和安全环保知识.
冶荔15526848421：
D - 核糖的生产工艺有哪些?主流采用的哪种工艺,工艺流程是什么? -
23218步茗
： D-核糖,原料药,是生产抗肿瘤药物以及抗艾滋病药物的前体,市场价 格在 16 万-20 万/吨 现转让 D-核糖,D-ribose 的年产 2000 吨生产线项目的全套核心技术经 验及数据资料,包括三级发酵详细配方、菌种室详细操作技术、带操作 规范的批...
冶荔15526848421：
制药的工艺流程(大概) -
23218步茗
： 任何剂型,比如片剂,注射剂等的工艺流程都大不一样,你这样问,写到明天都写不完
冶荔15526848421：
过磷酸钙的生产工艺流程 -
23218步茗
： 磷酸钙 又称普通过磷酸钙,简称普钙,是用硫酸分解磷矿直接制得的.主要有用组分是磷酸二氢钙的水合物Ca(HPO)HO 和少量游离的磷酸,[kg2]kg2还含有无水硫酸钙组分(对缺硫土壤有用).过磷酸钙...
