医疗器械分为几类
什么是医疗器械
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械分类目录
根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。
第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。
第三类：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
医疗器械：https://www.91kaiye.cn/ylqx/
二类医疗器械主要包含：
(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针
(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
(4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套
(5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器
(6)真空采血管、采血针、激光采血机
(7)医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线(带针/不带针)
(8)助听器、输液泵、注射泵
(9)心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器
(10)诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)
(11)多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
(12)病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
(13)流产吸引器、负压吸引器
按照风险程度高低分为：三类、二类、一类。
按照原理等可以分为：有源、无源、植入、无菌等
绛旓細鍖荤枟鍣ㄦ鍒嗕负3绫伙紝鍒嗗埆鏄淚,II,III鈥濈被.I鍨嬫槸鎸囷紝閫氳繃甯歌绠＄悊瓒充互淇濊瘉鍏跺畨鍏ㄦс佹湁鏁堟х殑鍖荤枟鍣ㄦ銆備竴鑸敱甯傞鍝佽嵂鍝佺洃鐫ｇ鐞嗗眬鏉ュ鎵广佸彂缁欐敞鍐岃瘉鐨勩侷I鍨嬫槸鎸囷紝瀵瑰叾瀹夊叏鎬с佹湁鏁堟у簲褰撳姞浠ユ帶鍒剁殑鍖荤枟鍣ㄦ銆備竴鑸敱鐪侀鍝佽嵂鍝佺洃鐫ｇ鐞嗗眬鏉ュ鎵广佸彂缁欐敞鍐岃瘉鐨勩侷II鍨嬫槸鎸囷紝妞嶅叆浜轰綋锛涚敤浜庢敮鎸併佺淮鎸...
绛旓細姊颁竴姊颁簩姊颁笁鐨勫尯鍒紝璇︾粏璇存槑濡備笅锛氭瀛楀彿浜у搧鐨勫垎绫绘槸鏍规嵁涓浗鍥藉鑽搧鐩戠潱绠＄悊灞瀵鍖荤枟鍣ㄦ杩涜鐨勫垎绫荤鐞嗐傛牴鎹婂尰鐤楀櫒姊扮洃鐫ｇ鐞嗘潯渚嬨嬶紝姊板瓧鍙蜂骇鍝鍒嗕负涓绫汇佷簩绫诲拰涓夌被鐨勫尯鍒涓嬶細1銆佷竴绫绘锛氭槸鎸囧浜轰綋鏃犵洿鎺ヤ綔鐢ㄦ垨浠呭叿鏈夎捣杈呭姪浣滅敤鐨勫尰鐤楀櫒姊般傝繖绫讳骇鍝侀氬父鏄渶绠鍗曘佹渶甯歌鐨勫櫒姊帮紝濡備綋娓╄銆...
绛旓細瀵规崯浼ゆ垨鑰呮畫鐤剧殑璇婃柇銆佹不鐤椼佺洃鎶ゃ佺紦瑙ｃ佽ˉ鍋;瀵硅В鍓栨垨鑰呯敓鐞嗚繃绋嬬殑鐮旂┒銆佹浛浠ｃ佽皟鑺;濡婂鎺у埗銆鍖荤枟鍣ㄦ鍒嗕负涓夌被锛氱涓绫伙細閫氳繃甯歌绠＄悊瓒充互淇濊瘉鍏跺畨鍏ㄦс佹湁鏁堟х殑鍖荤枟鍣ㄦ銆傚鎵嬫湳鍣ㄦ鐨勫ぇ閮ㄥ垎銆佸惉璇婂櫒銆佸尰鐢╔绾胯兌鐗囥佸尰鐢╔绾块槻鎶よ缃佸叏鑷姩鐢垫吵浠佸尰鐢ㄧ蹇冩満銆佸垏鐗囨満銆佺墮绉戞銆佺叜娌告秷姣掑櫒銆佺罕甯冪环甯...
绛旓細鍖荤枟鍣ㄦ鏍规嵁鍏堕闄╃瓑绾у拰浣跨敤鐩殑鐨勪笉鍚岋紝鍙互鍒嗕负涓夌被銆傝繖浜涚被鍒槸鏍规嵁涓浗鍥藉鑽搧鐩戠潱绠＄悊灞锛圢MPA锛夊埗瀹氱殑銆婂尰鐤楀櫒姊板垎绫荤洰褰曘嬫潵鍒掑垎鐨勩傗厾绫诲尰鐤楀櫒姊帮細浣庨闄╃被銆備富瑕佸寘鎷竴浜涗綋澶栫殑銆佹棤娲绘ц兘鍔涚殑銆佷笌浜轰綋鐩存帴鎺ヨЕ鐨勫尰鐤楀櫒姊帮紝濡傚彛缃┿佷竴鑸墮绉戞潗鏂欑瓑銆傚叾涓紝涓浜涢潪娲绘т綋澶栬瘖鏂瘯鍓傦紙濡傚瀛曡瘯绾革級涔...
绛旓細渚嬪 1:闀块鑽洃姊(鍑)瀛2010绗1260011鍙峰氨鏄竴绫鍖荤枟鍣ㄦ銆傚尯鍒嗘槸绗1(1260011)鐨1灏辨槸涓绫汇2:娴欒嵂绠℃(鍑)瀛2002绗2640339鍙峰氨鏄簩绫诲尰鐤楀櫒姊般傚尯鍒嗘槸绗2(2640339)鐨2灏辨槸浜岀被銆3:鍥介鑽洃姊(鍑)瀛2007绗3400852鍙峰氨鏄笁绫诲尰鐤楀櫒姊般傚尯鍒嗘槸绗3(3400852)鐨3灏辨槸涓夌被銆傚浗瀹跺鍖荤枟鍣ㄦ鎸夌収椋庨櫓...
绛旓細绗笁绫绘槸鍏锋湁杈冮珮椋庨櫓锛岄渶瑕侀噰鍙栫壒鍒帾鏂戒弗鏍兼帶鍒剁鐞嗕互淇濊瘉鍏跺畨鍏ㄣ佹湁鏁堢殑鍖荤枟鍣ㄦ銆傜洰鐨勬槸鐤剧梾鐨勮瘖鏂侀闃层佺洃鎶ゃ佹不鐤楁垨鑰呯紦瑙ｏ紱鎹熶激鐨勮瘖鏂佺洃鎶ゃ佹不鐤椼佺紦瑙ｆ垨鑰呭姛鑳借ˉ鍋匡紱鐢熺悊缁撴瀯鎴栬呯敓鐞嗚繃绋嬬殑妫楠屻佹浛浠ｃ佽皟鑺傛垨鑰呮敮鎸侊紱鐢熷懡鐨勬敮鎸佹垨鑰呯淮鎸侊紱濡婂鎺у埗锛涢氳繃瀵规潵鑷汉浣撶殑鏍锋湰杩涜妫鏌ワ紝涓哄尰鐤楁垨鑰呰瘖鏂洰鐨...
绛旓細涓浗鏈鏂扮爺鍙戠殑鍖荤枟鍣ㄦ浜у搧涔熻蛋鍦ㄤ簡鍥介檯鍖荤枟鍣ㄦ琛屼笟鐨勫皷绔傛湭鏉ュ嚑骞村唴锛屼腑鍥藉皢瓒呰繃鏃ユ湰锛屾垚涓哄叏鐞冪浜屽ぇ鍖荤枟璁惧甯傚満銆傞殢鐫鍥藉唴浼佷笟鐮斿彂鍔涢噺鐨勫揩閫熸彁楂橈紝浠ュ強甯傚満閲嶅績浠庨珮绉戞妧鍚戞櫘鍙婂瀷杞Щ锛屽浗鍐呬骇鍝佺殑绔炰簤鍔涙閫愭澧炲己锛屼负鍥藉唴鍘傚晢鎷撳睍甯傚満鎻愪緵浜嗛毦寰楃殑鏈洪亣銆傛湭鏉ヤ腑鍥藉尰鐤楀櫒姊拌涓氱殑鍙戝睍绌洪棿鍗佸垎宸ㄥぇ銆
绛旓細缁撳悎鍖荤枟鍣ㄦ瀹夊叏鏈夋晥鐨勭壒鐐癸紝鍥藉瀵规墍鏈夌殑鍖荤枟鍣ㄦ锛屾寜椋庨櫓绋嬪害鍙婄鐞嗙被鍒鍒嗕负浜嗕笁绫伙細绗竴绫诲尰鐤楀櫒姊帮細椋庨櫓绋嬪害浣庯紝瀹炶甯歌绠＄悊鍙互淇濊瘉鍏跺畨鍏ㄣ佹湁鏁堢殑鍖荤枟鍣ㄦ銆傚疄琛屽妗堢鐞嗭紝闇瑕佸湪甯傜骇鑽洃灞澶囨銆傜浜岀被鍖荤枟鍣ㄦ锛氬叿鏈変腑搴﹂闄╋紝闇瑕佷弗鏍兼帶鍒剁鐞嗕互淇濊瘉鍏跺畨鍏ㄣ佹湁鏁堢殑鍖荤枟鍣ㄦ銆傚疄琛屾敞鍐岀鐞嗭紝闇瑕佸湪鐪佺骇...
绛旓細灏忓瀷鍖荤枟璁惧闇瑕佸勾瀹″拰骞存鍚楃敓浜ц鍙瘉涓嶉渶瑕佸勾瀹★紝鍙槸鍒版湡鍚庢崲璇佸嵆鍙紝鍙槸姣忓勾鍙兘浼氭湁鑽洃灞鍘讳綘鍏徃鐩戠潱瀹℃牳銆鍖荤枟鍣ㄦ鍒嗙被鍖婚櫌閲屾湁鍖荤枟鍣ㄦ鍙鍒嗕负涓夊ぇ绫伙紝鍗宠瘖鏂х殑銆佹不鐤楁х殑涓ゅぇ绫诲強鍖荤枟璁惧蹇呭鐨勫尰鐤楀櫒姊板悇绛夌骇鐨勪笉鍚岃姹傚垎绫汇備竴銆佽瘖鏂澶囩被鍙垎涓轰互涓鍑犵被锛氱墿鐞嗚瘖鏂櫒鍏(浣撴俯璁°佽鍘嬭〃銆...
绛旓細鍥藉瀵鍖荤枟鍣ㄦ鎸夌収椋庨櫓绋嬪害瀹炶鍒嗙被绠＄悊銆傚尰鐤楀櫒姊颁富瑕佸垎涓夌被锛氱涓绫绘槸椋庨櫓绋嬪害浣庯紝瀹炶甯歌绠＄悊鍙互淇濊瘉鍏跺畨鍏ㄣ佹湁鏁堢殑鍖荤枟鍣ㄦ銆傜浜岀被鏄叿鏈変腑搴﹂闄╋紝闇瑕佷弗鏍兼帶鍒剁鐞嗕互淇濊瘉鍏跺畨鍏ㄣ佹湁鏁堢殑鍖荤枟鍣ㄦ銆傜涓夌被鏄叿鏈夎緝楂橀闄╋紝闇瑕侀噰鍙栫壒鍒帾鏂戒弗鏍兼帶鍒剁鐞嗕互淇濊瘉鍏跺畨鍏ㄣ佹湁鏁堢殑鍖荤枟鍣ㄦ銆傚尰鐤楀櫒姊颁綔涓哄尰鑽涓...
