ich+gcp
答：ICH-GCP是国际上普遍认可的临床实验室规范，包括欧美等很多国家都将其作为实验室管理的参考标准并广泛使用。许多国家也在自己的指南和法规中采用了ICH-GCP的规范。在中国，ICH-GCP也得到了广泛应用，许多医药企业将其作为重要的临床试验管理标准。对于ICH-GCP培训的证书，由于国家法律法规的不同，不同的...
答：登陆网址。https://gcp.nidatraining.org，在网站注册账号，登陆后页面中间，Login下方，点击“Sign up here”注册账号。按照提示信息创建账号，注意必须使用姓名拼音。
答：不写。ICH为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为人用药品注册技术要求国际协调会议。
答：英文名称“Good Clinic 田少雷《药物临床试验与GCP》al Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日...
答：ICH，International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，人用药物注册技术要求国际协议会议 。ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起，并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员组成。
答：GCP证书的含金量还是很不错的，GCP药物临床试验。获得该证书表示你可以从事药物临床试验相关工作，如药物三期临床或药物上市后再评价，一般情况下，是需要参加正规单位组织的培训后考试后获得的，比较容易。参与产品临床试验方案的制定、确保临床试验方案的执行；保障试验中受试者的权益；对原始数据进行溯源核查...
答：Consolidating many of the same principles set out in earlier codes of medical ethics, the GCP guidelines provide a framework for the fair, scientifically sound conduct of research studies involving human participants. The ICH GCP (R1) guidelines, dated June 10, 1996, were published in the U.S...
答：Qualifications and Experience (ICH GCP 4.1) The PI must: Ⅰ、Be qualified by education, training, and experience to assume responsibility for the proper conduct of the study. Ⅱ、If the study involves the use of an investigational product, be thoroughly familiar with the appropriate use of that...
答：根据GCP指南,“ 主办方可以选择现场监测,现场监测和集中(远程)监测相结合 ,或者,在合理的情况下, 集中监测过程提供额外的监测能力 , 可补充或减少现场监测的范围和/或频率 ,并有助于区分可靠数据和可能不可靠的数据,而无需核实全部来源数据”(ICH GCP 5.18.3)。所选择的监控策略的基本原理已记录在监控计划中。
答：STEP5是最新版本。ICHGCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及，被称为STEP1。以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5STEP5是ICHGCP指导原则的最新版本，为终稿并得到贯彻执行。该版本的日期是1997年1月。美国、欧洲和日本的代表对终稿ICHGCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题。
网友评论：
薛战19433537862：
ICHGCP是如何定义及实施的?
51173长佩
： ICH GCP(E6)根据欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加 拿大、北欧和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药 物临床试验标准而定义.1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP 指南,并于1997年1月17日开始在成员国内实施.美国FDA 将ICH GCP列人其1997年版联邦注册法规中.日本已修改 了现有的制药事务法(PAL ),并于1997年4月开始执行.
薛战19433537862：
ICH - GCP 中要求临床试验必需文件,中的财务状况具体指什么?是哪些文件? -
51173长佩
： 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异:一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”.二是在我国开展临床试验...
薛战19433537862：
请问什么是ICH guideline? -
51173长佩
： ICH GCP全称 Guideline for Good Clinical Practice of the International Conference on Harmonisation 是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范.
薛战19433537862：
GCP药品临床试验管理规范 中 提到 ICH 这个缩写的英文全拼以及意思? -
51173长佩
：[答案] ICH,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药物注册技术要求国际协议会议 .ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方...
薛战19433537862：
ICH - GCP和CGCP的最大区别是什么?如题,看了两个文档,知道CGCP规定内容比较粗,但以自己初学者的水平很难仔细区别,谢谢大侠了 -
51173长佩
：[答案] ICH-GCP内容更全更规范,GCP更符合中国国情一些,纯属个人意见.
薛战19433537862：
ICHGCP的最新进展是什么?
51173长佩
： 在ICHGCP第一版实施近20年后,于2015年6月进行了修 订.此次修订多达26处.主要包括一些定义的修改、申办 者和研究者职责的修改、增加了对原始数据完整性的标准 (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, ALCOA和-Complete, Consistent, Enduring,Available, CCEA 即可溯源、清晰可读、活动同步记录、原始、准确以及完整、一 致,持久、可用),并增加对计算机系统验证和电子记录要求 等内容.修订版经过征求意见阶段,现在已进入实施的第3 阶段(Step3 ).
薛战19433537862：
哪位前辈解释下ICH的版本 -
51173长佩
： ICH GCP指导原则的第一稿在1990年的ICH上提及,被称为STEP 1.以后又提出了的四稿分别称为STEP2、STEP3、STEP4、STEP5.其中STEP 5是ICH GCP指导原则的最新版本,为终稿并得到贯彻执行.该版本的日期是1997年1月. 美国、欧洲和日本的代表对终稿ICH GCP指导原则的贯彻方面曾提出了大量的问题.因此针对1997年版(STEP 5)发布了“指导原则注意事项”(或称“附录”),其发布时间是1997年9月8日.
薛战19433537862：
ICHGCP和CFDAGCP对伦理委员会记录保存多久?
51173长佩
： ICH GCP规定机构审查委员会/独立伦理委员会应保存全部试验相关记录(如:书面程序、成员名单、成员职务/所属机构名单、呈送文件、会议纪要及来往书信)到试验完成后至少三年,在管理当局要求时可以随时获得.CFDA要求记录应保存至临床试验结束后5年.2016年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》要求保存记录至临床试验结束后10年.
